TOPLANTI YERİ

:

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Klinik Araştırmalar Şubesi (Bakanlık)

TOPLANTI TARİHİ

:

04 ARALIK 2012

TOPLANTIYA KATILANLAR

:

Hilal İlbars, Melda Ciba, Berna Terzioğlu, Gökmen Ortaç, Merter Ortaç, Ertan Köseoğlu, Berk Özdemir, Şebnem Yıldırımoğlu

KONULAR

1. Klinik Araştırma projelerinde Eczacıların araştırma ekiplerinde yer alacak olması nedeni ile ortaya çıkan sorunların çözümü noktasında SAKDER olarak neler yapabileceğimiz hakkında görüşüldü.

Bu konuda SAKDER olarak Eczacılar Odası, Türk Eczacılar Birliği Eczacılık Fakülteleri’ndeki akademisyeler ile iletişime geçerek, taraflarının SAKDER ve Bakanlık olduğu bir toplantının organize edilmesinin faydalı olabileceği noktasında birleşildi. Bu işlemin Klinik Araştırmalar Yönetmeliğinin yayınlanmasından sonra yapılmasının uygun olacağı görüşülmüştür. .

2. Klinik Araştırmalar Yönetmeliğin bu ayın sonuna doğru yayınlanacağı bilgisi alındı. Ayrıca Bakanlığa yapılan başvuruların daha sağlıklı bir şekilde takip edlebilmesi için Bakanlık IT birimi ile çalışmalarının olduğu öğrenildi.

Bu konuda SAKDER olarak Estonya’ daki düzenleyici otoritenin kullanmış olduğu sistem örnek olarak verildi. Bakanlık bu konuda kendilerine SAKDER tarafından yapılacak olan geri bildirimlerin faydalı olacağını iletti.

3. SAKDER’ in Klinik Araştırmalar Derneği ile olan olumlu ilişkisi vurgulandı. Özellikle eğitim konusunda SAKDER olarak aktif rol almak istediğimiz iletildi. Özellikle SAK’ ların tecrübelerinin fazla olduğu Etik Kurul Başvurusu, monitor, saha görevlisi gibi başlıklar altında eğitimlerin SAKDER tarafından verilebileceği vurgulandı. Bu eğitimlerin online olarak verilmesi ile ilgili olarak Bakanlık kendilerine ait online eğitimler için bir SOP’lerinin olmadığını iletti. Bu konuda SAKDER’ den destek alabileceğini bildirdi.

Türkiye’ de klinik araştırma ile ilgili eğitimleri veren kişilerin çoğunun gerekli sertifikasyonunun olmaması nedeni ile eğiticinin eğitimi de gündeme geldi. Bu konuda bakanlık eğitim becerileri eğitimi alan kişilerin eğitim verebileceğini iletti. Bakanlık eğiticilerin eğitimine yönelik bir planlamanın SAKDER tarafından yapılabileceğini iletti.

4. KAD tarafından 2013 yılında düzenlenecek olan kongrede SAKDER olarak poster sunumu yapmayı planladığımız iletildi. Poster konusu olarak özellikle SAK’lar açıısndan Türkiye realitesini ön plana çıkaracak istatistiki bilgileirn verilmesinin önemli olduğu vurgulandı. Bu konu ile ilgili olarak gerekli çalışmaların yapılacağı iletildi. Dernek dışından da SAK’ların firma bazında poster sunumu yapmaları için gerekli duyuruların yapılması istendi.

5. SAKDER bünyesinde biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlilik konuları ile ilgili aktif ilgilenen firmalarımızın olması nedeniyle bu bölüm ile ilgilenen yetkililerin tekrar ziyaret edilmesine karar verildi.

6. Türkiye’ de yürütülen klinik araştırma projelerinde Merkez Organizasyon Yönetimi (MOY) desteğinin artmasının bazı sıkıntıları da beraberinde getirdiği gündeme getirildi. Bu konuda MOY desteği verilen proje sayılarının, bu alanda çalışan kişilerin sayısının ve eğitim düzeylerinin ortaya konarak öneminin vurgulanması gerektiği noktasında görüş birliğine varıldı.

Bu konuda gerekli çalışmaların SAKDER tarafından yapılabileceği ve sonrasında da Saha Görevlileri ile ilgili eğitimlerin de planlanabileceği görüşüldü.

7. SAKDER ve TİTCK Klinik Araştırmalar ve İlaç Güvenliği Daire Başkanlığı’nın belirli bir sıklıkta bir araya gelerek sektörel bazdaki soru ve sorunları görüşmelerinin faydalı olacağı iletildi. Daire Başkanlığı bu konuya sıcak baktığını iletti. Ancak bu toplantılar öncesinde gündemlerin iyi bir şekilde belirlenmesi gerektiği ve toplantılara ciddi bir hazırlık yapılması gerektiği vurgulandı. Bu konuda SAKDER olarak gündemleri belirleyeceğimiz ve kendileri ile paylaşacağımız iletildi. Yönetim Kurulu olarak gündemin üyelerden alınması ve daha sonra düzenlenerek Daire Başkanlığı’na iletilmesi kararı alındı.

8. Daire Başkanlığı medya bilinçlendirmesinin de yapılmasının önemini dile getirdi. Bu konuda SAKDER’ in de desteğinin önemli olduğunu iletti. Bu konunun yayınlar ile desteklenebileceği, Türkiye’ deki son 5 yıldaki pozitif yöndeki gelişmenin ve hasta potansiyelinin altının çizilerek gösterilebileceği hakkında görüşüldü.

9. EUCROF ile ilişkiler noktasında gelinen son durum hakkında bilgi verildi. EUCROF’ un bir sonraki toplantısının Türkiye’ de yapılması için girişimlerin olduğu iletildi. Bu faaliyetlerin de Türkiye’ nin tanıtımı noktasındaki önemi vurgulandı.

10. Bakanlık araştırmacı ödemeleri ile ilgili çalışmalarının olduğunu ve bu sene sonuna kadar yayınlanacağını iletti. Yapılan düzenlemeler ile T.C. Sağlık Bakanlığı Eğitim ve araştırma Hastaneleri’ndeki ücretlerindeki kesintinin düşürüldüğü, yatan tutarın % 65’ine yakın tutarının araştırmacıya aktarılacağını iletti.

Toplantı notlarını indir (pdf)

2016-10-12T14:18:00+00:00