TOPLANTI YERİ

:

TİTCK ZÜMRÜT KONFERANS SALONU

TOPLANTI TARİHİ

:

20.06.2013

TOPLANTIYA KATILANLAR

:

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Değerli SAKDER Üyeleri, 

20 Haziran 2013 tarihinde Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Zümrüt Salonu’nda Klinik İlaç Araştırmaları’nda Bilgi Paylaşımı Toplantısı gerçekleştirilmiştir. Düzenlenen toplantıya, Kurumu temsilen Klinik İlaç Araştırmaları Daire Başkanı Dr. Ecz. Hilal İlbars’ın önderliğinde tüm birim sorumluları katılmıştır. SAKDER üyesi 16 firmanın katıldığı toplantıda görüşülen konular ve değerlendirme başlıkları aşağıda özetlenmiştir.

Etik Kurul Başvuruları sonrasındaki revizyon yazıları:

Dernek üyelerinin söz alması ile özellikle başvurular sonrasında yazılan revizyon yazılarının tek seferde çıkmadığı ve sunulan revizyon yazıları sonrasında çalışmalara tekrar revizyon alınabildiği belirtilmiştir. Bu durumun özellikle çalışmaların başlatılmasında ülke olarak zamansal anlamda geri kaldığımız vurgulanmıştır. Kurum yetkilileri bu konuda SAK’lar tarafından dikkat edilmesi gereken önemli bir husus olduğunu vurgulaşmış ve bunun özellikle SAKDER üyelerine duyurulmasını talep etmişlerdir.

“İlk dosya sunumu sonrasında alınan revizyonların genelde sadece çalışma içindeki konu olan belgede değiştirildiği, çalışma ile ilgili etkilenen diğer belgelerde bu değişikliğin yapılmasının genelde dosya sunumu yapan SAK’lar ve diğer firmalar tarafından dikkate alınmadığı belirtilmiştir. Bu konuya özellikle dikkat edilmesi gerektiği, revizyon belgesinin çalışmanın tüm dosya sunum belgeleri ile birlikte incelenemsi ve gerekli değişiklikleirn o belgelerde de yapılmasının ikinci kez revizyonları önleyebileceğini iletmişlerdir”

Çalışmalarda özel merkezlerden hizmet alımı ile ilgili revizyonlar:

Son dönemlerde sunulan bazı çalışmalarda özellikle görüntüleme tetkikleri ve göz çalışmalarında uygulanacak olan girişimlerin dışarıda özel merkezlerde yapılması ile ilgili revizyon yazısı alındığı SAK’lar tarafından dile getirilmiştir.

Son yayınlanan yönetmelikte özel merkezlerin kapsam dışına çıkarılmış olması özellikle bu tarz girişimlerin yapıldığı merkezlerde de çalışmaya ait işlemlerin yapılmasını engellemektedir. Ancak bu işlemler ile ilgili olarak sunulmuş çalışmalarda yasal temsilcilere gönderilen yazılarda gerekçe istenmesi kararı alınmıştır. Gerekçe yazısı ile çalışmaların devamına izin verilmektedir. Kurum yetkilileri özellikle yeni başvuru yapacak SAK’ların etik kurul başvuru dosyalarında bu tarz bir işlemin olması durumunda gerekli açıklama yazılarını ilk dosya sunumunda iletmelerinin çalışma ile ilgili olarak  süreçlerin aksamadan yürümesine olanak sağlayacağını iletmişlerdir. Sürelerin uzamaması adına bunun tüm üyelere duyurulması talep edilmiştir. Bu açıklama yazılarının özellikle çalışma merkezlerindeki sorumlu araştırıcılardan alınarak dosyaya konulmasının faydalı olacağı belirtilmiştir.

Yönetmelik ve kılavuzlar:

Özellikle yurt dışı bağlantılı yürütülen çalışmalardaki destekleyiciler için yönetmelik ve kılavuzların ingilizce çevirilerinin kurum web sayfasında olmasının iyi olacağı görüşülmüştür. Bu konuda iyi bir çeviri ve kontrol işlemi sonrasında gerekli çalışmaların SAKDER tarafından yapılarak kuruma sunulabileceği ve gerekli kontroller yapıldıktan sonra kuruma ait web sayfasına konulabileceği iletilimiştir.

Klinik Araştırma Formları:

Kurumun web sayfasında yer alan formlarda yapılan değişikliklerin çalışma ile ilgili sunumlar sırasında sıklıkla yeniden hazırlanması, imza sürecine girilmesi gibi işlemlere neden olduğu SAK’lar tarafından belirtilmiştir. Kurum yetkilileri formların artık finalize olarak kurum web sayfasında yayınlandığı ve kanun değişikliği olması dışında formlarda bir değişiklik yapılmasının planlanmadığını iletmişlerid. Bu tarz değişikliklerin uygulamada bir aksaklık saptanması durumunda değiştirilebileceği ve bunun anında duyurulacağı iletilmiştir. Ara dönemde imzalanmış formlar ile ilgili kurum yetkilileri ile görüşülmesi ve açıklama yazısı ile sunulması durumunda –çok ana konuda yapılmış değişiklik değilse-sıkıntı olmayacağı iletilmiştir.

Freelancer konusu:

Türkiye’de temsilciliği bulunmayan ilaç firmaları yada CRO’ların özellikle yönetmeliğimizde yazan ifadelerle çelişki oluşturabilecek şekilde personel kullanımları ile ilgili konu kurum yetkililerince tartışılmıştır. Kurum yetkilileri bununla ilgili SAKDER tarafından sunulmuş olan yazıya verilen yanıt metnini SAKDER yönetim kuruluna teslim etmişlerdir. İlgili metnin SAKDER web sayfasından tüm üyelere iletileceği belirtilmiştir.

Merkez Yönetimi Organizasyonu:

Merkez Yönetimi Organizasyonu ile ilgili olarak yazılmış olan kılavuzda merkez yöneticisinin görev alanının 5 (beş) araştırıcı ile sınırlı tutulaması konusunda sektörden ve bazı CRO’lardan öneriler geldiği iletilmiştir. Kurum yetkilileri bu konuda tüm organizasyon işlemleri SAK’lara tanımlandığı için gerekli değişiklik önerilerinin de SAK’lar tarafından bildirilmesinin uygun olacağı iletilmiştir. Toplantıya katılan SAK temsilcileri ile ilgili konu tartışılmış olup, sınırlamanın araştırma bazında olmadığı, sadece araştırıcı bazında olduğu, bazı araştırıcılarda çok fazla çalışma olduğu belirtilmiştir. Ortalama araştırıcı bazında 3 (üç) çalışma alınsa bile bunun kılavuza gore 15 (onbeş) çalışma yapacağı görüş olarak bildirilmiştir. Merkezlerde yer alan kişilerin bu yoğunluğa yetişmek için çalışmaların kalitesini düşürdüğü görüş birliğine varılmıştır. Bu kalite düşüklüğünün çalışmaları etkilediği ve sorumlu araştırıcıların da devretmemeleri gereken görevleri merkez yöneticileirne delege ettikleri tartışılmıştır. Dernek üyelerinin tamamı bu toplantıya katılmadığı için bu durumun SAKDER tarafından yapılacak genel kurulda değerlendirilmesine ve SAKDER üyelerinin yaklaşımına gore hareket edilmesine karar verilmiştir.

Klinik Araştırmalarda Eczacı konusu:

Klinik araştırmalarda eczacı görevlendirilmesi konusu tartışılmıştır. Çalışmanın ilk başvuru dosyalarında koordinator merkezin eczacısının CV’sinin dosyalarda olmasının yeterli olacağı kurum yetkilileri tarafından aktarılmıştır. Yetkilendirme belgelerinin çalışma dosyalarına konmasına gerek olmadığı bilgisi alınmıştır. Eczacı ile ilgili olarak önemli konunun eczacının 657 Sayılı Devlet Memurları Kanununa tabi olup hastanede çalışan  eczacılar görevlendirme ile klinik çalışmalara dahil olacaklardır. Eczanesi olan eczacıların bu görevi yerine getiremeyeceği iletilmiştir. Klinik çalışmanın yürütülmesi sırasında araştırma ürünleri ile ilgili tüm sorumluluğun eczacılarda olduğu özellikle vurgulanmıştır.

Klinik Araştırmalarda Bilgilendirilmiş olur revizyonları:

Kuruma sunulan bilgilendirlmiş olur formlarında özellikle hastaların kimliklerinin belirlenmesine olanak tanıyan bilgilerin yer aldığı olur formlarına revizyon verildiği kurum yetkililerince belirtilmiştir. Veri gizliliği nedeniyle bu tarz gelmiş olan bilgilendirlmiş gönüllü olur formlarının lokal gerekliklere uyarlanmasının yapılması ve bu konuda destekleyicilere de bilgilerin aktarılması istenmiştir.

Kurum yetkilileri çalışmaların devamı sırasında yaşanan bir sorunun da SAKDER üyeleri ile özellikle paylaşılmasını istemişlerdir.

Çalışmada oluşan bir protokol değişikliğinin bilgilendirlmiş olur formlarına  uyarlanması sırasında kurum tarafından son onaylanan bilgilendirlmiş olur formu baz alınmadığı zaman dosyayı inceleyen kurum yetkilileri hangi değişikliklerin yapıldığını görememektedirler

Örneğin

Çalışmanın onaylanan bilgilendirilmiş olur formu versiyon 3.0

Bir protokol değişikliği olduğu ve sunulduğunda ve gelen bilgilendirilmiş olur formu versiyon V.5.2

Gelen 5.2 versiyon olur formundaki değişiklikler eğer 3.0 üzerinden gösterilmezse yapılan değişiklikler tam olarak anlaşılmamaktadır.

Bir de aradaki bazı versiyonlar Türkiye’de uygulanmayacak değişiklikler olabilmektedir.  Eğer böyle bir durum söz konusu olursa üst yazıda bunu açıklayarak aradaki versiyonun Türkiye için geçerli olmadığının yazılması yeterli olacağı kurum yetkilileri tarafından iletilmiştir.

Kurum dosya inceleme işlemleri:

Dosya incelemeleri sırasında ilk uygunluk ve revizyon yazılarına çalışmalaraın başlaması adına öncelik verildiği kurum yetkililerince açıklanmıştır. Kurum içinde çalışma türlerine gore bir dosya inceleme örgütlenmesi olduğu belirtilmiştir. İlk uygunluk çıkıp çalışma başlayana kadar ilk dosyayı kim incelemişse, revizyon olması durumunda da dosya hakimiyeti açısından dosyalar aynı kişilerce incelenmektedir. Önemli değişikliklerde ise başvuru dosyalarının farklı kişilere gittiği bilgisi alınmıştır.

Kurum yetkilileri özellikle ilk sunum ve revizyon dosyalarının takipleri için yapılan yüz yüze görüşmelere sunulan belge kopyalarınında görüşmeye gelen firma yetkililerinin yanında getirmelerinin işlemleri hızlandıracağı bilgisi alınmıştır. SAK’lardan görüşmelere biraz daha prosedürleri hakim personel gönderilmesi rica edilmiştir.

Bildirime tabi sunumlar:

Çalışmalarda bildirime tabi olan sunumlar eğer çalışmaların ana dokumanlarına etki ediyorsa (bilgilendirilmiş olur formu, çalışma bütçesi, çalışma protokolü, sigorta poliçesi vb) kesinlikle onay sonrasında başlanması gerektiği iletilmiştir. Bu nedenle özellikle hasta sayısı arttırımı, sure uzama gibi sunumların uygun zamanlarda planlanmasının önemi vurgulanmıştır.

Geri ödeme almamış ürünlerle ilgili yapılacak gözlemsel çalışmalar

Geri ödeme almamış ürünler ile olarak kesinlikle gözlemsel çalışma yapılamayacağı kurum yetkililerince belirtilmiştir. Bu tarz çalışmaların farkına vardıklarında çalışmaların durudulması ile ilgili yazıları destekleyici yada yasal temsilcilerine gönderdiklerini iletmişlerdir.

Eş zamanlı sunumlar:

Kurum yetkilileri yapılan eş zamanlı sunumlarda etik kuruldan once yazı yazmaları durumunda destekleyici ve SAK’ların özellikle yazıların son kısımlarını iyi incelemeleri gerektiğini iletmiştir. Kurumdan gelen yazıda “ yeniden değerlendirilecektir” tarzında bir ifade olduğunda bu çalışma ile ilgili kuurmdan başka bir yazının da (revizyon olabilir) alınabileceği bilinmelidir. Etik kuruldan alınan onay yazısı sunulduktan sonra da kurum çalışma ile ilgili tekrar yazı yazarak çalışmaya başlanabileceğini belirtecektir.

Gözlemsel çalışmalarda ciddi advers olay bildirimleri:

Gözlemsel çalışmalardaki ciddi advers olay bildirimlerinin artık yılllık olarak sunulması gerektiği konusu görüşülmüştür. Ancak halen bazı SAK’lardan ve destekleyicinin ilaç güvenliği depatmanından düzenli olarak sunum yazılaraı geldiği bilgisi kurum yetkililerince verilmiştir. Bu tarz sunumlara uyarı yazısı yazıldığı ve sunum yapılmamasını istediklerini bunun iş yoğunluğu yarattığını iletmişlerdir.

Elektronik başvuru sorunları:

Elektronik başvurular ile ilgili kurumun bilgi işlem birimi ile SAKDER olarak bir toplantı yapılması ve sorunların ilgili birim ile paylaşılması kararı alınmıştır.

Kurum web sayfası sıkça sorulan sorular:

Kurum yetkilileri SAKDER üyelerinin web sayfasında yer alan “sıkça sorulan sorular” kısımlarını incelemelerini ve buraya katkılarda bulunmalarını istemişlerdir.

Saygılarımızla 

SAKDER Yönetim Kurulu

2016-10-12T14:17:54+00:00