1. AMAÇ
Bu kılavuzun amacı, araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun elinde bulunan klinik araştırmalara ait arşiv malzemesinin herhangi bir sebepten dolayı kayba uğramaması, gerekli şartlar altında korunmalarının temini ve saklanmasına gerek görülmeyen malzemenin ayıklama ve imhası hakkında izlenmesi gereken yöntemlere açıklık getirmektir. Kılavuz, klinik araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması konusuna rehberlik etmekte ve yürürlükteki ilgili mevzuatın uygulanmasına ait ayrıntıları açıklamaktadır.
2. TANIMLAR
2.1. Arşiv: Klinik araştırmalar ile ilgili düzenlemelere göre saklanan dokümantasyon; söz konusu dokümantasyonu barındıran yerlerdir.
2.2. Arşiv Malzemesi: Klinik araştırmalarla ilgili düzenlemelere göre araştırma tamamlandıktan sonra saklanması gereken, her türlü dosya ve dokümantasyonu içeren malzemelerdir.
2.3. Denetim:Klinik araştırma yapılan yerlerin, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşuna ait merkezlerin, araştırmaya ait belgeler ve kayıtların, kalite güvencesi düzenlemelerinin ve araştırma ile ilgili olan etik kurullar dâhil diğer kurum, kurul ve kuruluşların Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğe ve ilgili diğer mevzuata uygunluğu açısından Kurum tarafından incelenmesi faaliyetleridir.
2.4. Destekleyici:Klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluştur.
2.5. Dosya: Aynı konuyu ihtiva eden yazılar grubudur.
2.6. Dosyalama: Oluşan her türlü belgenin kaydedilmesi, işleme alınması ve işi bitince gerektiğinde tekrar başvurmak üzere belli bir düzen içinde saklanması işlemidir.
2.7. Dokümantasyon: Klinik araştırmaya ait yöntem, uygulama veya araştırmanın sonuçlarını, araştırmayı etkileyen faktörleri ve gerçekleştirilen eylemleri açıklayan veya kaydeden yazılı, elektronik ve manyetik kayıt, tarama kaydı, röntgen ve elektrokardiyogram kaydı gibi her türlü belgeyi ifade eder.
2.8. Gerekli Temel Belgeler: Araştırmanın gerçekleştirilme şekli ve elde edilen verilerin kalitesinin değerlendirilmesine bireysel ve toplu olarak olanak veren temel belgelerdir.
2.9. Gizlilik: Destekleyicinin mülkiyetindeki bilgilerin veya gönüllünün kimliğine ilişkin bilgilerin yetkili kişiler dışındaki taraflara açıklanmasının önlenmesidir.
2.10. İyi Klinik Uygulamaları: Araştırmaların uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılmasını sağlamak amacıyla araştırmanın tasarlanması, yürütülmesi, izlenmesi, bütçelendirilmesi, değerlendirilmesi ve raporlanması, gönüllünün tüm haklarının ve vücut bütünlüğünün korunması, araştırma verilerinin güvenilirliğinin sağlanması, gizliliğinin muhafaza edilmesi gibi konular hakkındaki düzenlemeleri kapsayan ve araştırmaya iştirak eden taraflarca uyulması gereken kurallardır.
2.11. Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış olup, araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir.
2.12. Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK): Destekleyicinin klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız kuruluştur.
2.13. Standart Çalışma Yöntemleri (SÇY): İyi Klinik Uygulamaları ilkelerine ve ilgili tamamlayıcı rehberlik ve destek sağlamak amacıyla oluşturulmuş olan ayrıntılı yazılı talimatlardır.
2.14. Yoklama: Araştırmayla ilgili faaliyetler ile araştırmadan elde edilen verilere ait kayıt, analiz ve doğru raporlama işlemlerinin araştırma protokolü, destekleyicinin standart işleyiş yöntemleri, iyi klinik uygulamaları ve ilgili diğer mevzuata uygun olarak gerçekleştirilip gerçekleştirilmediği hususlarını araştırmak amacıyla, araştırmayla ilgili faaliyetlerin ve dokümanların bağımsız ve sistematik olarak incelenmesidir.
3. KORUMA SORUMLULUĞU
3.1. Sorumlu araştırmacı, destekleyici veya SAK, ellerinde bulundurdukları klinik araştırma dokümantasyonu ve arşiv malzemesini her türlü zararlı etki ve unsurlardan korumak, mevcut asli düzenleri içerisinde tasnif edip saklamaktan sorumludurlar.
3.2. Sorumlu araştırmacı, destekleyici veya SAK, arşiv malzemesinin korunması ile ilgili olarak aşağıda belirtilen hususları sağlamalıdır:
3.2.1. Yangın, hırsızlık, rutubet, su baskını, toza ve her türlü hayvan ve haşaratın tahriplerine karşı gerekli tedbirler alınmalı,
3.2.2. Yangına karşı, yangın söndürme cihazlarını yangın talimatı çerçevesinde daimî çalışır durumda bulundurmalı,
3.2.3. Arşivin her bölümünde uygun yerlerde higrometre bulundurmak suretiyle, rutubetin %50-60 arasında tutmalı,
3.2.4. Fazla rutubeti önlemek için, rutubet emici cihaz veya kimyevî maddeleri kullanmalı,
3.2.5. Yılda en az bir defa mikroorganizmalara karşı koruyucu tedbir olarak arşiv depolarını dezenfekte etmeli,
3.2.6. Işık ve havalandırma tertibatın elverişli bir şekilde düzenlemeli,
3.2.7. Isı mümkün olduğu kadar sabit tutulmalı.
4. ARŞİV MALZEMESİNİN GİZLİLİĞİ
4.1. Sorumlu araştırmacı, destekleyici veya SAK’ın elinde bulunan ve araştırmanın devam ettiği dönemde gizli kabul edilmiş arşiv malzemesi arşive geçtikten sonra da gizli kalır.
4.2. Arşive yalnızca yetkili kişilerce erişilebilmesi ve bu kişilerin dışındakilere erişim kısıtlaması getirilmesi konusunda önlemler alınmış olmalıdır.
5. KURUM VEYA KURULUŞ DIŞINDAKİ ARŞİV ALANLARININ KULLANILMASI
5.1. Araştırmanın yürütüldüğü kurumda veya destekleyici ya da SAK’da arşiv için yeterli alanların mevcut olmaması durumunda, kurum veya kuruluş dışında bulunan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından uygun bulunan yurtiçindeki bir arşivleme firmasından destek alınabilir.
5.2. Dışarıdan arşiv desteği alınması durumunda, bu durum gerekçeleriyle birlikte Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na sunularak nakil için izin alınmış olmalıdır.
5.3. Sorumlu araştırmacı veya destekleyici ya da SAK, bu kılavuzda belirtilen şartların arşiv firmasının sağlayacağı alanda da bulunduğunu kontrol etmelidir.
5.4. Dışarıdan arşiv desteği alınan tesis çevresinde patlayıcı veya yanıcı özelliği olan sanayi, kimyevi depolama tesisleri, boya veya plastik fabrikaları, akaryakıt dolum ve depolama tesisleri, ağır endüstri tesisleri gibi tesisler bulunmamalıdır.
5.5. Dışarıdan arşiv desteği alınan tesiste bulunan tüm sistemlerin bakım ve kontrolleri periyodik olarak yapılmalı ve istenildiğinde ibraz edilmek üzere hazır bulundurulmalıdır.
5.6. Aynı arşiv biriminden birden fazla destekleyici veya SAK’ ın hizmet alması durumunda bu kılavuz ile istenilen gereklilikleri ayrı ayrı sağlamış olmaları ve her firmanın belgelerinin ayrı bölümlerde birbiri ile karışmayacak şekilde arşivlenmesi ve gizlilik ilkesine uyulması gerekmektedir.
5.7. İlgili mevzuatta belirtilen saklama süresi dolduğunda arşiv malzemeleri ilgili tarafların bilgilendirilmesi koşuluyla yurtdışına gönderilebilir.
5.8. Destekleyici, ilgili otoritenin talep etmesi durumunda arşiv malzemelerinin aslını ibraz edebilecek şekilde valide bir elektronik arşiv sistemine sahipse finansal beyan belgeleri, orijinalleri Kurum’a sunulmuş olan araştırmacı özgeçmişleri, araştırma bütçesi ve protokol/protokol değişikliği imza sayfaları, gizlilik belgeleri, monitör izleme raporlarını ilgili mevzuatta belirtilen saklama süresi dolmadan da yurtdışına gönderebilir.
6. ARŞİV MALZEMESİNİN HAZIRLANMASI VE GÖNDERİMİ
6.1. Klinik araştırmaların tamamlanmasından sonra tüm dokümantasyon elden geçirilir. İlgili mevzuata göre sorumlu araştırmacının veya destekleyici ya da SAK’ın elinde bulundurması gerekli olan temel belgeler ayrılır.
6.2. Arşive gönderilecek malzeme bir “Arşiv Kayıt Formu”na işlendikten sonra gönderim yapılır.
6.3. Destekleyici veya SAK dosyalama ve arşivleme yöntemlerini ilgili mevzuat uygun bir “Standart Çalışma Yöntemi” ile belirlemiş olmalıdırlar.
6.4. Destekleyici veya SAK bünyesinde bir “Arşivleme Sorumlusu” bulunmalı ve tüm arşiv kayıtları belirli bir yerde tutulmalıdır.
7. ARŞİVDEN MALZEMENİN GERİ ALINMASI
7.1. Destekleyici veya SAK, bu gibi durumlarda arşivden malzemenin nasıl geri alınacağına ait yöntemi belirlemiş olmalıdırlar. Arşive gönderilen malzemenin yoklama, denetim veya diğer nedenlerle geri alınması gerekebilir.
8. ARŞİV MALZEMESİNİN İMHASI
8.1. Destekleyici klinik araştırmaya ait belgelerin arşivleme süresinin bitiminde imha edilmek üzere yazılı olarak araştırmacıyı ve arşiv sorumlusunu bilgilendirir.
9. BAŞVURU VE İZİN
9.1. Klinik araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması amacıyla faaliyet göstermek isteyen kurum veya kuruluşlara gereken izin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilmektedir.
9.2. İzin almak isteyen kurum veya kuruluşlar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yer alan başvuru formuyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapmalıdır.
9.3. Başvurusu uygun bulunan kurum veya kuruluşların en geç 45 gün içinde denetiminin gerçekleştirilmesi gerekir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin sonrası yılda en az bir kere denetim gerçekleştirilmelidir.
10. YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILAN DÜZENLEMELER
06.12.2011 tarih ve 10990 sayılı Olur ile yürürlüğe konulmuş olan “Klinik İlaç Araştırmalarında Arşivleme İlkeleri Kılavuzu” yürürlükten kaldırılmıştır.
11. YÜRÜRLÜK
Bu kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.


2013-05-13T14:21:28+00:00