1. AMAÇ
Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır.
2. TEMEL İLKELER
2.1. Eğitime katılacak kişi sayısı en az 40 en çok 80 kişi ile sınırlandırılmalıdır.
2.2. Eğitimin niteliğine uygun en az iki adet atölye çalışması yapılmalıdır.
2.3. Yapılması planlanan eğitim programına uygunsa, en az bir adet role-play video
gösterisi yer almalıdır.
2.4. Eğitimin verildiği yerde internet bağlantılı dizüstü bilgisayarlar, projeksiyon, DVD veya VCD oynatıcısı, ses düzeni (yaka mikrofonu dahil) mevcut olmalıdır.
2.5. 1 adet bilgisayar programı destekli “soru-yanıt uygulaması” yapılmalıdır.
2.6. Eğitimin gerçekleştirileceği fiziksel mekânın masalı oturma düzeni ile yerleştirilmiş bir büyük salon ve gerektiğinde iki küçük salona dönüşebilen bir yapıda olması tercih sebebidir.
2.7. Kurs boyunca katılımcıların idari ve eğitsel her türlü sorusunu yanıtlayabilecek bir “kurs koordinatörü” bulunmalıdır.
3. UYGULAMA
3.1. Eğitim boyunca bir “kalite güvence sorumlusu”, eğiticinin sunumunu; sorulan soruları yanıtlama kapasitesini; kursiyerlere olan ilgisini değerlendirmelidir.
3.2. Eğitimin başında katılımcıların beklentileri sorgulanmalı ve öngörülen hedefler ile karşılaştırması yapılmalıdır.
3.3. Eğitimin başında katılımcıların bilgi düzeyini ölçmeye yönelik bir ön test yapılmalıdır.
3.4. Eğitime devam mecburiyeti ders başına ¾ oranında öngörülmelidir.
3.5. Tercihen her sunumda, alınamadığı durumlarda her oturumda katılımcıların imzası kayıt altına alınmalıdır.
3.6. Her katılımcıya yaka kartı, program, ders notları ve ayrıca bir bloknot ve bir kalem verilmelidir.
3.7. Bir günden fazla süren eğitimlerde ikinci güne başlarken bir önceki gün yapılan eğitimin özeti yapılmalıdır.
3.8. Temel eğitim sonrası düzenlenen ileri düzey eğitimlere başlamadan önce temel eğitimde verilen bilgilere yönelik bir hatırlatma yapılmalıdır.
3.9. Eğitimdeki sunumlar 40 dakikayı, atölye çalışmaları 3 saati geçmemelidir.
3.10. Tercihen eğitimde görev alan eğitmenlerin eğitim süresince katılım sağlaması gerekmektedir.
4. DEĞERLENDİRME
4.1. Değerlendirme çalışmaları katılımcıların “başarı değerlendirmesi” ve “eğitim programının değerlendirilmesi” olmak üzere iki başlıkta yapılmalıdır.
4.1.1 Katılımcıların başarı değerlendirmesi; eğitim sonunda yapılacak bir sınav ile katılımcıların başarısı değerlendirilmeli ve devamı uygun olanlara ve başarılı bulunanlara “başarı belgesi”, sınavda başarısız olanlara “katılım belgesi” verilmelidir.
4.1.2 Program değerlendirmesi; Eğitim programının etkinliğinin değerlendirilmesi amacıyla katılımcılardan geribildirim alınmalıdır.
4.2. “Başarı belgesi” veya “katılım belgesi” üzerinde kurs koordinatörünün imzası bulunmalıdır.
5. EĞİTİCİLER
5.1. Eğiticiler konusunda uzman kişilerden seçilmelidir.
5.2. Öğretim üyeleri dışındaki eğiticilerin eğitici eğitiminden mutlaka geçmelidir.
6. EĞİTİM PROGRAMLARINA ÖRNEKLER
Aşağıda belirtilen eğitim programları örnek olarak verilmiştir. Kurs başlığına uygunolarak kurs içeriği değiştirilebilinir.
6.1. Klinik araştırmalarda etik yaklaşım ve düşünceler temel kursu programı
6.1.1. Eğitimin Süresi: Eğitim süresi en az 2 en çok 4 gün olmalıdır.
6.1.2. Hedef Kitle: Bu eğitim etik kurul üyeleri ve araştırmacılara yönelik olmalıdır.
6.1.3. Amacı: Klinik araştırmalarda temel etik yaklaşımları ve prensipleri anlamayayöneliktir.
6.1.4. İki ayrı modül de hazırlanabilir;
Modül 1’in kapsamı: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Klinik araştırmalarda etik yaklaşımın felsefesi ve tarihsel gelişimi
Klinik araştırmaların etik boyutu
Klinik araştırmalarda ulusal mevzuat
Etik kurul görev, yetki ve sorumlulukları
Etik kurul özellikleri
Etik kurul kuruluşu, işlevi, uygulamaları
Klinik araştırmayı etik kılan özellikler
Klinik araştırmalarda kötü davranışlar
Klinik araştırmalarda çıkar çatışması
Klinik araştırmalarda istatistiksel değerlendirme ve araştırma sonuçların güvenilirliği
Etik onay süreci
Etik kurul/araştırmacı ilişkileri
Modül 2’nin kapsamı: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Klinik araştırmalarda kalite kontrolü ve güvencesi
Klinik araştırmalarda metodoloji
Klinik araştırmalarda istatistiksel yaklaşımlar
Yaşlılarda klinik araştırmalar
Farklı araştırma tiplerinde hata kaynakları
Gözlemsel çalışmaların etik boyutu
Uygulamada yaşanan sorunlar
Psikiyatride klinik çalışmalar ve plasebo kullanımı
Genetik araştırmaların etik boyutu
Klinik araştırmalarda kadın gönüllüler ile ilgili etik yaklaşımlar
Sağlıklı gönüllülerde klinik araştırmalar
Farmakovijilans ve advers olaylar
Çocuklarda klinik araştırmalar
6.2. Etik kurulların yapılanması için standardizasyon gereklilikleri kursu programı
6.2.1. Eğitimin Süresi: Kurs süresi en az 2 en çok 4 gün olmalıdır.
6.2.2. Hedef Kitle: Bu eğitim etik kurul üyelerine yönelik olmalıdır.
6.2.3. Amacı: Klinik araştırmalarda temel etik yaklaşımları ve prensipleri anlamaya vebunları değerlendirmeye yöneliktir.
6.2.4. Kapsamı: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Avrupa birliği direktifleri, ulusal mevzuat
İyi klinik uygulamalar (İKU) nedir?
Etik kurul yapısı ve üye özellikleri
Etik kurul özellikleri
Etik kurul görevleri ve sorumlulukları
Etik nedir? Biyoetik ve klinik araştırma etiği
Klinik araştırmalarda etik değerlerin tarihsel gelişimi
Hasta hakları
Helsinki Bildirgesi önemi ve uyulması gereken noktaları
Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru (BGO) önemi ve başvuruda BGO incelemesi (atölye
çalışması)
İlaç geliştirilmesine gereksinim, ilaç geliştirilmesinde kilometre taşları ve klinik
araştırma fazları
Klinik araştırmalarda istatistiksel değerlendirme ve araştırma sonuçlarının
güvenilirliği
Kalite yönetimi genel ilkeleri
“Standart çalışma işleyişi” tanımı ve kullanım nedeni ve içeriği
“Standart çalışma işleyişi” belgesi hazırlığı (atölye çalışması)
Klinik araştırmalarda kalite kontrolü ve güvencesi
Klinik araştırmalarda bütçelendirme: gönüllülere ve araştırmacılara yapılan ödemeler
Başvuru dosyası incelemesi (atölye çalışması)
Etik onay süreci
Klinik araştırmalarda güvenlilik bildirimleri
Etik kurul/araştırmacı ilişkileri
Etik kurul/destekleyici ilişkileri
Klinik araştırmalarda çıkar çatışması
6.3. Klinik araştırmalara giriş/temel eğitim
6.3.1. Eğitimin Süresi: Eğitim süresi en az 2 en çok 4 gün olmalıdır.
6.3.2. Hedef Kitle: Bu eğitim araştırmacı ve destekleyicilere yönelik olmalıdır.
6.3.3. Amacı: Klinik araştırmalarda temel prensipleri anlamaya yöneliktir.
6.3.4. İki ayrı modül de hazırlanabilir;
Modül 1’in kapsamı: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Yeni ilaç gelişimi süreci
İlaç klinik araştırmalarında terminoloji
Klinik araştırmadaki tarafların görev ve sorumlulukları
Gözlemsel çalışmalar
İlaç dışı klinik araştırmalarda terminoloji
Gönüllerin bilgilendirilmesi ve bilgilendirilmiş gönüllü olur formu
Yasal düzenlemeler
Advers olay raporlama
Yerel otoritenin ilgili mevzuat gereğince yaptığı uygulamalar
Modül 2’nin kapsamı: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Klinik çalışma protokolü
Araştırma broşürü
Temel istatistik kavramlar
Farmakokinetik kavramı
Farmakogenetik ve farmakogenomik kavramı
Klinik araştırmalarda kalite kontrolü
Hastanın korunması ve Helsinki Bildirgesi
Klinik çalışma tasarımı
Klinik araştırmalarda metodoloji (körleme, randomizasyon gibi)
Klinik araştırmalarda plasebo kontrolü
Klinik araştırmalarda proje yönetimi
Klinik araştırmalarda özel parametreler (yaşam kalitesi gibi)
Veri yönetimi (veri toplama, veri girişi, veri validasyonu gibi)
Veri güvenilirliği/güvenliği


6.4. Klinik araştırmalarda monitörizasyon
6.4.1. Eğitimin Süresi: Eğitim süresi en az 2 en çok 3 gün olmalıdır.
6.4.2. Hedef Kitle: Bu eğitim destekleyici ve monitörlere yönelik olmalıdır.
6.4.3. Amacı: Klinik araştırmalarda monitorizasyonla ilgili temel prensipleri anlamayayöneliktir.
6.4.4. Kapsam: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Monitorizasyon politikası
Klinik araştırmalarda yasal düzenlemeler
İyi klinik uygulamalarına (İKU) giriş
İyi laboratuvar uygulamalarına (İLU) giriş
Kalite güvencesi ve standart işleyiş yöntemleri
Klinik araştırmalarda terminoloji
Araştırma dosyası temel belgeleri
Klinik araştırmalarda uygunsuz davranışlar
Monitör seçimi ve özellikleri
Monitörün sorumlulukları
Raporlama
Veri yönetimi (veri toplama, veri girişi, veri validasyonu gibi)
Veri güvenilirliği
Araştırma ürünü sayımı, imhası
6.5. Klinik araştırmalar hemşiresi eğitim programı
6.5.1. Eğitimin Süresi: Eğitim süresi en az 2 en çok 3 gün olmalıdır.
6.5.2. Hedef Kitle: Bu eğitim klinik araştırma hemşiresine yönelik olmalıdır.
6.5.3. Amacı: Klinik araştırmalar ilgili temel prensipleri anlamaya yöneliktir.
6.5.4. Kapsam: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Klinik araştırmalarda terminoloji
Klinik araştırmalarda yasal düzenlemeler
Araştırmanın tanımı ve tasarım aşamaları
Klinik araştırmalarda etik kurullar
Araştırma yeri yönetimi
Araştırma hemşireliği
Klinik araştırmalarda sorumluluklar
Klinik araştırmada randomizasyon ve körleme
Klinik araştırmalarda kaynak dokümanlar
Klinik araştırmalarda başvuru süreci
Araştırma ürünü takibi
Çalışmanın kapatılma işlemleri
Advers olay raporlama
6.6. İleri klinik araştırmalar eğitim programı
6.6.1. Eğitimin Süresi: Eğitim süresi en az 2 en çok 5 gün olmalıdır.
6.6.2. Hedef Kitle: Bu eğitim araştırmacı ve destekleyicilere yönelik olmalıdır.
6.6.3. Amacı: Klinik araştırmalarda daha spesifik konuları anlamaya yöneliktir.
6.6.4. Kapsamı: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Klinik araştırmalarda veri yönetimi
Klinik araştırmalarda risk yönetimi
Gönüllü bulma, gönüllülerin çalışmada kalması
Spesifik konulara yönelik araştırma tipleri; örneğin onkoloji çalışmaları, psikiyatri çalışmaları gibi
İstatiksel verilerin değerlendirilmesi
Translasyonel çalışmalar
Farmakogenetik ve farmakogenomik
Güvenlilik bildirimlerinde nedensellik ilişkisi
Araştırmalarda kullanılan ölçekler ve değerlendirmesi
Protokol yazımı
6.7. Araştırma eczacısı eğitim programı
6.7.1. Eğitimin Süresi: Eğitim süresi en az 2 en çok 3 gün olmalıdır.
6.7.2. Hedef Kitle: Bu eğitim araştırma eczacısına yönelik olmalıdır.
6.7.3. Amacı: Klinik araştırmalar ilgili temel prensipleri anlamaya yöneliktir.
6.7.4. Kapsam: Eğitimin kapsamı aşağıdaki konuları içerebilir.
Klinik araştırmalarda terminoloji
Klinik araştırmalarda yasal düzenlemeler
Araştırmanın tanımı ve tasarım aşamaları
Araştırma yeri yönetimi
Araştırma eczacısının görev ve sorumlulukları
Klinik araştırmada randomizasyon ve körleme
Klinik araştırmalarda kaynak dokümanlar
Araştırma ürünü takibi ve muhasebesi
Çalışmanın kapatılma işlemleri
Advers olay raporlama
7. BAŞVURU VE İZİN
7.1. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yayımlanan başvuru formu ve üst yazı örneği gereğince Kuruma en az bir ay öncesinden başvuru yapılması gerekmektedir. Yapılan inceleme sonucunda uygun bulunanlara düzenleme onayı verilir.
7.2. Düzenlenecek olan eğitimlerin bir dernek veya üniversite ya da eğitim ve araştırma hastanesi işbirliği ile yapılması gerekmektedir.
8. YÜRÜRLÜKTEN KALDIRILAN DÜZENLEMELER
28.05.2012 tarih ve 48797 sayılı Başkanlık Makamı Oluru ile yürürlüğe konulmuş olan “Eğitim Programlama ve Değerlendirme Genel İlkeleri” yürürlükten kaldırılmıştır.
9. YÜRÜRLÜK
Bu kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.


2013-05-13T14:33:56+00:00