SUNUMLAR

Introduction Of EUCROF – EUCROF’un Tanıtımı – Dr. Stefano Marini

Current Status in Turkey and Europe  – Türkiye ve Avrupa’da Güncel Durum

Overview Of European Regulations – Avrupa Regülasyonlarına Genel Bakış – Dr. Dagmar Chase

• Current Turkish Regulations and Statistical Overview of Clinical Trials – Türk Regülasyonlarına Genel Bakış Ve Klinik Çalışmaların İstatistiksel Değerlendirmesi – Dr. Ecz. Hilal İlbars
• Evaluation of Turkish Regulations in Line with European Regulations, Investigators’ View – Avrupa Regülasyonları Işığında Türk Regülasyonlarının Değerlendirilmesi, Araştırıcılar Açısından – Prof. Dr. Ahmet Gül
• Evaluation of Turkish Regulations in Line with European Regulations, Pharma Industry View – Avrupa Regülasyonları Işığında Türk Regülasyonlarının Değerlendirilmesi, İlaç Sektörü Açısından – AİFD

Clinical Trials in Turkey: Obstacles and Opportunities – Türkiye’de Klinik Araştırmalarla İlgili Fırsat Ve Zorluklar

• Universities’ View – Üniversitelerin Görüşü – Prof. Dr. Sezer Ş. Komşuoğlu
• Pharmaceutical Industry’sView – İlaç Endüstrisinin Görüşü – Hülya Demirel, AİFD
• MOH Training and Research Hospitals’ View – SB Eğitim ve Araştırma Hastanelerinin Görüşü – Prof. Dr. Nurullah Zengin
• Local Pharmaceutical Industry’s View – Yerli İlaç Endüstrisi Görüşü – Cem Önal, İEİS
• Comparison with Neighbouring Countries – Çevre Ülkelerle Karşılaştırma – Vladimir Misik

Approval Procedures in Turkey – Türkiye’de Onay Süreci

• Faster Study Approval in Turkey: Role Of Ethics CommitteesOnay Süreçlerinin Hızlandırılması: Etik Kurulların Rolü – Prof. Dr. Ahmet Demirkazık
• Faster Study Approval in Turkey: Evaluation Of MOH.-Onay Süreçlerinin Hızlandırılması: SAĞLIK BAKANLIĞI’nın Görüşü – Serkan Öztürk
• Faster Study Approval in Turkey: Evaluation Of EUCROF -Onay Süreçlerinin Hızlandırılması: EUCROF’un Görüşü – Andreas Moschos
• Faster Study Approval in Turkey: Evaluation Of AİFD – Onay Süreçlerinin Hızlandırılması: AİFD’nin Görüşü – Ayşe Pekkirişçi, AİFD

Regulatory Update / Yasalar ile ilgili Güncelleme

• Requirements Of MoH For CRO Audit/Inspections (ING) / Sağlık Bakanlığı’nın SAKDenetimi ile ilgili Gereklilikleri (Türkçe)- Dr. Ecz. Hilal İlbars

Eudralex Volume 10 / Eudract / EU Clinical Trials Register -Eudralex 10. Bölüm /Eudract/Avrupa Birliği Klinik Araştırmalar Kayıt Mercii – Dr.Dagmar Chase

• EU Clinical Trials Directive 2005/28/ECAvrupa Birliği Klinik Araştırma Direktifi 2005/28/EC  – Oğuz Akbaş, SAKDER
• Continuous Quality Improvement And Preparation For Audit/InspectionsDenetim Hazırlığı ve Sürekli Kalite İyileştirme – Taylan Benker, AİFD
• Inspection Experience of a Turkish CROBir Türk SAK’ın Denetim Deneyimi – Dr. Şule Mene

Safety Data Reporting / Güvenlik Bildirimi

• EU Detailed Guidance CT – 3: Safety Reporting –Avrupa Birliği Klinik Araştırma Detaylı Kılavuzu – 3: Güvenlik Bildirimi – Zeynep Nefesoğlu, AİFD
• ICH E2F DSUR – Şebnem Yıldırımoğlu, SAKDER
• Pharmacovigilance – Farmakovijilans – Uzm. Ecz. Demet Aydınkarahaliloğlu

Responsibilities – Sponsor, Investigator, CRO / Sorumluluklar – Sponsor, Araştırıcı, SAK

• Responsibilities Of Investigators And Delegation Of Tasks: (Investigator / Principal Investigator / Sub-Investigator / Co-Investigator / Coordinating Investigator) Araştırıcının Sorumlulukları ve Görevlerin Delegasyonu / Baş Araştırıcı / Yardımcı Araştırıcı / Koordinatör Araştırıcı Prof. Dr. Hamdi Akan, KAD
• Relation Between Investigator And CRO -Araştırıcı ve SAK İlişkileri – Dr. Mehmet Yusuf, SAKDER