Farmakovijilans Yetkililerine yönelik olarak 6-7 Temmuz 2017 tarihinde düzenlenecek olan eğitim toplantısının başvuru süresi 02 Haziran 2017 tarihine kadar uzatılmıştır.

Ruhsat Başvurusu Yapılmış İlaçlara Ait Varyasyon Başvurularında Sunulacak Stabilite Verisiİlgili mevzuatta gerekli düzenleme ve değişiklik yapılana kadar 18.05.2017 tarih ve E.1755 sayılı Makam oluru ile; ruhsatname düzenlenmemiş ancak Kurumumuzca ürünün kalite değerlendirmesi yapılarak raf ömrü verilmiş ve başvuru dosyasında mevcut üretim yerinde yapılmış tam zamanlı stabilite verilerinin mevcut olması durumunda, ruhsatlandırma süreci devam eden ürünler […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2. Biyobenzer Çalıştayı Ankara’da gerçekleştirildi. Çalıştayın üçüncü gününde düzenlenen “Sektör İstişare Toplantısı”nın açılış konuşmasını TİTCK İlaç ve Eczacılık Başkan Yardımcısı Dr. Ali Alkan yaptı. Toplantıda İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanı Ecz. Hacer Coşkun Çetintaş da Dairenin yapılanmasını ve işleyişini anlattı. Kurum çalışanları, akademisyenler ve sektör temsilcilerinin katıldığı Çalıştayda biyobenzer ürünlerin […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ile TÜBİTAK BİLGEM Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü işbirliğinde yürütülmekte olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Projesi’nin 5. ve son Çalıştayı İzmir’de gerçekleştirildi. Açılış konuşmasını Tıbbi Cihaz ve Kozmetik Ürünler Başkan Yardımcısı Dr. Ufuk Akdıkan ve TÜBİTAK BİLGEM Başkan Yardımcısı Orhan Muratoğlu’nun yaptığı Çalıştaya ilgili kamu kurumları, tıbbi cihaz sivil toplum […]

Avrupa İlaç Ajansı (EMA) , Avrupa İktisadi Bölgesindeki (AEA) klinik araştırmalarda yetkili veya araştırılan ilaçlara karşı şüphelenilen advers etkilerin bulunduğu Avrupa bilgi sistemi EudraVigilance’ın yeni ve geliştirilmiş bir sürümünü başlatacak . EudraVigilance’ın yeni sürümü, 22 Kasım 2017’de şüphelenilen advers etkileri rapor etmek ve analiz etmek için geliştirilmiş işlevselliklere sahip olacak. Ulusal yetkili makamlar, pazarlama yetkilendiricileri […]

The U.S. Food and Drug Administration today approved Radicava (edaravone) to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS), commonly referred to as Lou Gehrig’s disease. “After learning about the use of edaravone to treat ALS in Japan, we rapidly engaged with the drug developer about filing a marketing application in the United States,” said Eric […]

The U.S. Food and Drug Administration today approved Rydapt (midostaurin) for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia (AML) who have a specific genetic mutation called FLT3, in combination with chemotherapy. The drug is approved for use with a companion diagnostic, the LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay, which is used to […]

AB’NİN YENİ TIBBİ CİHAZ REGÜLASYONLARI HAKKINDA DUYURU Avrupa Birliğinin mevcut tıbbi cihaz direktiflerinin (93/42/EEC, 90/385/EEC ve 98/79/EC Direktifleri) yerini almak üzere 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu ile 5 Nisan 2017 tarihli ve 2017/746 sayılı Vücut Dışında Kullanılan (İn vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu, 5 Mayıs 2017 tarihinde AB Resmi Gazetesinde […]

Nabız basıncı, sistolik ve diyastolik kan basıncı arasındaki farktır. Atım hacmi ve damar direncinden etkilenir. Gelecekteki kardiyovasküler olayların bir göstergesi olabileceği görüşü bulunmakla birlikte bu durum henüz meta-analizlerle doğrulanmamıştır. Türkiye Akılcı İlaç Kullanımı Bülteni’nin Mayıs 2017 sayısında çevirisi yapılmış olan bu makalede, nabız basıncının kardiyovasküler olayların görülmesi üzerine etkisi incelenmiştir. “Akılcı İlaç Kullanımı Ulusal Eylem […]

Av. Ümit Erdem tarafından yayınlanan “Sağlık Hizmetlerinde İdarenin Tazminat Sorumluluğu” kitabı çıkmıştır. Kitaba erişmek için tıklayınız.

Ankara’da TEPAV (Türkiye Ekonomi Politikaları Araştırma Vakfı) Binasında 13 Nisan 2017 tarihinde düzenlenen çalıştaylarda Türkiye’de ARGE ve Klinik Araştırmalar tartışıldı. Çalıştaya KAD Yönetim Kurulundan Dr. Hamdi Akan, Dr. Aydın  Erenmemişoğlu ve Betül Erdoğan katıldı. Aynı anda yapılan 3 çalıştayda AR-GE süreçleri tartışılırken, bir çalıştay Klinik Araştırmaların Önem konusuna ayrıldı. Çalıştaya Araştırıcılar, Kamu ve Sektör temsilcileri […]

TİTCK 16.02.2017 tarihli bir duyuru ile etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı onayı alınması gereken çalışmaları hatırlattı. Buna göre Faz I, II, III, IV, BY/BE, ilaç ve terkipleri ile ilgili gözlemsel çalışmalarda etik kurul onayı yanısıra Sağlık Bakanlığından onay alınması gerekmekte.

SAKDER Eğiticinin Eğitimi Kursu Tarih ve Saat: 06 Mayıs 2017, Cumartesi, 13.00-18.00 Eğitim Yeri: CyberPark Toplantı Salonu, B Blok, Bilkent-Ankara Eğitmenin Adı: Prof. Dr. Mürvet Hayran Katılımcılar: SAK çalışanları, araştırmacılar, ilaç firması çalışanları, saha  görevlileri, eczacılar ve bu eğitimi almak isteyen diğer kişiler Program Ücreti: Kişi başı 150 TL (İçecek ve yiyecek ikramları SAKDER tarafından katılımcılara sağlanacaktır) Başvuru için: […]

Bilindiği gibi, klinik araştırmalar, Bakanlığınca belirlenen ulusal ve uluslararası mevzuat, standartlar ve kurallara uygun şekilde tasarlanmakta, değerlendirilmekte, onaylanmakta ve her aşamada kontrol altında bulunarak yürütülmektedir, Ar-Ge çalışmaları kapsamındaki klinik araştırmaların bilimsel, sağlık, sosyal ve ekonomik açılardan ülkemiz için büyük önemi nedeniyle, bu araştırmalardan ülkemizin aldığı payın arttırılmasına yönelik çalışmalar Bakanlığınızca da değerlendirilmekte ve desteklenmektedir. Bununla birlikte, 09,10.2013 tarih ve 28790 say […]

Klinik araştırmalarda “asgari bilgilendirilmiş gönüllü olur formu örneği” içeriği güncellenerek “bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda bulunması gereken asgari bilgiler” adı ile 06.03.2017 tarihinde güncellenmiştir. Söz konusu belge Kurumumuz web sayfası Klinik Araştırmalar başlığı altında ve burada yer almaktadır. İlgililere Önemle Duyurulur. T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı

Kırmızı ve Yeşil Reçetelerin elektronik ortamda yazılmasına, takibine ve kontrolüne imkan sağlayan Renkli Reçete Sistemine dair test ve pilot aşamaları tamamlanmış olup 17 Mart 2017 itibari ile tüm Türkiye’de kullanıma açılacaktır. Bu tarihten itibaren Renkli Reçete Sistemi üzerinden uyuşturucu madde ve müstahzarları ile psikotrop madde ve müstahzarları için elektronik reçete düzenlenmesi gerekmektedir. Renkli Reçete web […]

Akılcı İlaç Kullanımı Ulusal Eylem Planı 2014-2017” kapsamında, ülkemizde yürütülmekte olan ilaçlı tedavilerin akılcı olarak gerçekleştirilmesine yönelik yapılan çalışmalar doğrultusunda, kanıta dayalı güvenilir bir kaynak olarak “Türkiye Akılcı İlaç Kullanımı Bülteni” hazırlanmıştır. Bültenimiz, bu kapsamda yayın yapan ve Uluslararası İlaç Bültenleri Topluluğu’na (International Society of Drug Bulletins) üye bağımsız ilaç bültenlerini kendisine örnek olarak almaktadır. […]

Sağlık Bilimleri Üniversitesi tarafından İstanbul’da 28-29 Nisan 2017 tarihlerinde düzenlenecek Gastroentreroloji Günleri toplantısı Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğin 7 nci maddesinin ikinci fıkrasının (b) bendinde tanımlanan “Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen bilimsel toplantılarda, bu toplantılara iştirak eden katılımcılar bu fıkranın (a) bendindeki katılım sayısı sınırlamasından muaftır.” hükmü gereğince Bakanlık tarafından düzenlenen veya desteklenen […]

Başvurularda tespit edilen hata ve eksikliklere istinaden: Gönüllüler üzerinde kozmetik ürün veya hammaddelerinin uygulanması ve etkilerinin gözlenmesi, verilerin toplanması şeklinde yapılacak olan kozmetik ürün veya hammaddelerinin etkinlik çalışmaları, güvenlilik çalışmaları veya klinik araştırmaları için; 1-İlk olarak T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kozmetik Ürünler Dairesi Kozmetik Klinik Araştırmalar Birimine başvurmaları gerekmektektedir. 2-Çalışma veya araştırmalarda yer […]

Klinik Araştırmalar Derneği ile Sağlık Bakanlığı Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı ile Numune gönderimi konusunda bir toplantı yapılmıştır. Bu toplantıya MSD firmasından İrem Aygün de katılmıştır. Toplantıda Dernek olarak “Etik Kurul onayı alan Klinik Araştırmaların bu yönetmelikten muaf olmasının” kesin çözüm olacağı üzerinde özellikle durulmuştur. SHGM Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri Daire Başkanlığı temsilcileri başta Sayın Yasin Bey olmak […]

2010-2015 arası, Güney Kore’de 4,000 klinik araştırma yapılırken, Tayvan’da 2,000 araştırma başlamış. Bu rakam Tayland’da 1000 civarı ama Tayland için hızlı bir değişim gözleniyor. Klinik araştırmalar Tayland’ın 2015 Gayri Safi Milli Hasılası’na (GSMH) 270 milyon dolar katkıda bulunmakta; bu da 2015 GSMH’nın %0.5’i ve uzun vadede ilaçlardan kaynaklanan geri dönüş 13.4 milyon dolar olarak hesaplanmakta. Yazının tam […]

Kılavuz tam metni için tıklayınız.

10.04.2016 tarih ve 29680 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 34 üncü maddesine yönelik olarak klinik araştırmalarda insan kaynaklı biyolojik materyallerin ruhsatlı bir tıbbi laboratuvar aracılığı ile http://numunetransfer.saglik.gov.tr adresindeki numune transfer yazılımı kullanılarak gönderilmesi gerekmektedir. İlgililere Önemle Duyurulur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına yapılan klinik araştırma başvuruları sırasında istenen bazı belgelerin 19.01.2017 tarihi itibariyle artık sunulmasına gerek duyulmamakta olup, söz konusu belgelerin listesi burada yer almaktadır. İlgililere Önemle Duyurulur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı

Ekonomik Değerlendirmeler ve Laboratuvar Hizmetlerinden Sorumlu Kurum Başkan Yardımcımız Doç. Dr. Hakan Eroğlu bugün (19.01.2017) itibariyle görevinden ayrılmıştır. Birlikte çalıştığımız süre boyunca Kurumumuza yaptığı değerli katkılardan ötürü kendisine teşekkürlerimizi sunuyor; akademik hayatında başarılar diliyoruz.

TİTCK 2 önemli duyuru yayınladı: İlk duyuruya göre Kurum Başkan Yardımcısı Doç. Dr. Hakan Eroğlu 19.01.2017 itibariyle görevinden ayrılmıştır. Diğer duyuru ise Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığına yapılan klinik araştırma başvuruları sırasında istenen bazı belgeler ile ilgili olup, 19.01.2017 tarihi itibariyle bazı belgelerin artık sunulmasına gerek duyulmamaktadır. Söz konusu belgelerin listesi aşağıda yer almaktadır. Artık gerekmeyen belgeler: BAŞVURU […]

Klinik Araştırmalar çağrısı, gerekli preklinik aşamaları tamamlamış, kimyasal, biyoteknolojik ve biyobenzer ürünlerin klinik çalışmalarının desteklenmesini hedeflemekte. Ayrıca, yeni endikasyon ve yeni ilaç kombinasyonlarını içeren klinik araştırmalar da çağrı kapsamında desteklenebilecek. Çağrı Biyomalzemeler, Bitkisel/destekleyici tedavi ürünleri, Tıbbi cihazlar, Aşılar, Kozmetikler ve  Veterinerlik uygulama alanları hedefli projeleri kapsamamakta. TÜBİTAK-ARDEB Klinik Araştırmalar Çağrı Programı “1003-SAB-KLNK-2017-1 İlaç Geliştirilmesine Yönelik Klinik Çalışmalar” Çağrı Metni 1. […]

TÜBİTAK, ülkemizde yapılan Ar-Ge projelerini “1003-Öncelikli Alanlar Ar-Ge Projeleri Destekleme Programı” ile desteklemek amacı ile  8 ana alanda 22 adet proje çağrısı açtı. Bu çağrılar arasına ilaç geliştirmeyi ilgilendirenler: 1003-SAB-ASIT-2017-1 Viral Hastalıklara Karşı Aşılar Çağrı metni ve çağrıya özel hususlar için tıklayınız. 1003-SAB-ILAC-2017-1 Biyoteknolojik İlaç Molekülleri ve Ürünleri Çağrı metni ve çağrıya özel hususlar için tıklayınız. 1003-SAB-KLNK-2017-1 […]

Olası referandum tarihinin kongre takvimi ile çakışma olasılığı nedeni ile 3. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi Kasım ayına ertelenmiştir. Bu tarih değişikliği dışında kongre ile ilgili tüm süreçler aynı şekilde devam edecek olup, bildiri gönderimi modülü açık olmaya devam edecektir. 3. ULUSAL KLİNİK ARAŞTIRMALAR KONGRESİ Point Otel – Barbaros, İstanbul 24-25 Kasım 2016 Klinik Araştırmalar Derneği

İnsanlar üzerindeki Sağlık araştırmaları ile ilgili CIOMS Kılavuzları güncellendi. Haber: Duygu K. Irmak Tam metin için lütfen tıklayınız

Son yıllarda üzerinde çok şey konuşulan ama az şey bilinen “Biyolojik ajanlar ve Biyobenzerler” konusunda Klinik Araştırmalar Derneği tarafından hazırlanan Uzaktan Eğitim Kursu KADUZEM üzerinde başlıyor. Bu kurs Klinik Araştırmalar Derneği tarafından hazırlanmış olup, toplam 1 açılış sunumu ve 9 dersten oluşmaktadır. Kurs, Klinik Araştırmalar Derneği’nin uzaktan eğitim portali olan www.kaduzem.org adresinden izlenecek olup, ücretlidir. […]

24.12.2016 – SAKDER’in 5. Olağan Genel Kurulu gerçekleştirildi. Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği (SAKDER) 5. Olağan Genel Kurul Toplantısı 24 Aralık 2016 Cumartesi günü Ankara Latanya Otel’de yapılmıştır. Yapılan seçimlerin sonunda aşağıdaki görev dağılımı yapılmıştır:   YÖNETİM KURULU Başkan : Sevgi ÖKSÜZ Başkan Yardımcısı : Şebnem YILDIRIMOĞLU Genel Sekreter : Ertan KÖSEOĞLU Sayman : Berk ÖZDEMİR Üye : Nihan Özdemirler AKPINAR   YÖNETİM KURULU […]

Klinik Araştırmalar Dairesi’ne firmalar tarafından yapılan tüm başvurular 01.07.2016 tarihinden itibaren 3 aylık test süresince 5070 sayılı elektronik imza kanuna göre imzalanan dokümanları içeren başvurular elektronik ortamda alınacak ve bu tip başvurular için Dairece ıslak imzalı fiziki evraklar 1 Eylül 2016 tarihinden itibaren talep edilmeyecektir. Klinik Araştırmalar Dairesi’ne firmalar tarafından yapılan tüm başvurular elektronik ortamda EBS […]

Dairemiz ile firma temsilcileri arasında yapılacak görüşmeler 1 Haziran 2016 tarihinden itibaren Daire’mizden randevu alınarak gerçekleştirilecektir. Firma görüşmeleri Salı günleri 10:30-11:30 saatleri arasında yapılacaktır. Randevular haftalık olarak verilecektir. Randevu talepleri Cuma günleri saat 17:30’a kadar ekteki formun doldurularak “randevu + firma adı” konusu ile klinik.arastirma@titck.gov.tr adresine gönderilmesi ile bildirilebilir. Randevu almayan firmalar ile görüşme yapılmayacaktır. […]

MADDE 1 – 9/10/2013 tarihli ve 28790 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Laboratuvarlar Yönetmeliğinin 34 üncü maddesine aşağıdaki fıkra eklenmiştir. “(2) Yurt dışına tetkik amaçlı numune gönderme yetkisi sadece ruhsatlı tıbbi laboratuvarlara aittir. Bu Yönetmelik kapsamında tetkik amacıyla insan kaynaklı biyolojik numunelerin, Türkiye’ye giriş ve çıkışı Bakanlığın onayı ile yapılır.” MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin […]

  Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği Yönetim Kurulu olarak hasta masraflarının ödenmesi hususunda, destekleyici firmalarca, saha görevlisi hizmeti alınan Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu’nun dışında bir firma aracılığıyla ilgili saha görevlilerinin banka hesaplarına para aktarılması yoluyla ödemelerin gerçekleştirilmesi konusunda yönlendirmelerin olduğunu gözlemlemekteyiz. Bu durum hasta mahremiyetinin korunmasıyla ilgili ciddi tereddütler oluşturmakta, hizmet sağlayan Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu’nun saha görevlilerine […]

2015 Haziran ayı itibarı ile clinicaltrials.gov’da Türkiye’de klinik araştırmalar yenilenerek Klinik Araştırmalar web sitesine yerleştirilmiştir. Clinicaltrials.gov dünyada klinik araştırmaların kaydedildiği en büyük veri tabanıdır. Bu veri tabanında Türkiye’de yapılan çalışmalar ayrıca analiz edilecek ve 3 ayda bir yenilenerek sunulacaktır. Verileri görmek için Klinik Araştırmalar web sitesi ana sayfadaki Clinicaltrials.gov’u tıklayabilirsiniz.

Güncellemenin nedeni klinik araştırmaların giderek daha kompleks hale gelmesi ve elektronik kayıtların ön plana çıkması. Kılavuz güncelleme taslağı için tıklayınız.

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, “Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Hakkında Yönetmelik” taslağını ilgili kurum ve derneklerin görüş ve önerilerini toplamak için gönderdi.

Klinik Araştırmalar Gününüzü kutlarız. Klinik araştırmalar günü her yıl 20 Mayıs’ta kutlanmaktadır. 20 Mayıs günü, 1747’de James Lind’in meşhur çalışmasını başladığı tarih olarak bilinmekte. Bu tarihte Lind skörbüt tedavisi için gemicileri 14 gün süre ile 6 kola randomize etti. Kollar: 1.1 litre cider; 25 ml. dilue sulfurik asit; 3×18 ml. sirke; deniz suyu, sadece 6 […]

MUAYENE İÇİN HASTANIZ AHMET BEY SİZİİNFEKSİYON DÜNYASI’NDA BEKLİYOR… Ahmet Bey’in Muayene İçin Sizinle Randevusu7-13 Mayıs 2015’te İnfeksiyon Dünyası’nda… 7 Mayıs 2015 tarihinden itibaren İnfeksiyon Dünyası, Ortak Pano’nun solundaki O.D.A.K. Köşesi “Olgularla Deneyimler & Akılcı Kararlar Köşesi” aracılığıyla Ahmet Bey’i muayene edebileceksiniz. O.D.A.K. Teşhis ve Tedavi Simülasyon Programı ile Ahmet Beyin; * Anamnezini alabilecek,* Fizik muayanesini yapabilecek,* Laboratuvar […]

  “VAKA ÖRNEKLERİYLEHIV’DE ANTİRETROVİRAL TEDAVİ GÜNCELLEMELERİ”Canlı Konferansının Video Kayıtları-Slaytlarıİnfeksiyon Dünyası, Online TV-Sunu Merkezi’ne Eklendi… İnfeksiyon Dünyası’nda 6 Mayıs 2015 Çarşamba günü, Prof. Dr. Serhat ÜNAL’ın sunumuyla “VAKA ÖRNEKLERİYLE HIV’DE ANTİRETROVİRAL TEDAVİ GÜNCELLEMELERİ” Canlı Konferansı gerçekleştirildi. 101 bağlantı noktasından ve pek çok klinikte tek bağlantı üzerinden toplu bir şekilde izlenen Canlı Konferans Prof. Dr. Serhat ÜNAL’ın katılımcılardan gelen […]

Klinik araştırmalarda Türkiye’nin ince uzun yolculuğu başlıklı yazı Journal of Clinical Trials’da yayınlandı. Yazıya tam metin ulaşmak mümkün. Tam metin yazıya ulaşmak için http://omicsgroup.org/journals/clinical-trials-journey-of-turkeylong-and-thin-road-2167-0870-1000211.pdf tıklayınız.

FDA, elektronik bilgilendirilmiş onam için kılavuz taslağını yayınladı Taslak üzerindeki görüşlerin alınmasından sonra kılavuzun kesin hali yayınlanacak. Kılavuz taslağına erişim için tıklayınız.

Simultane Cevirili Canli Konferans… Ian M. GOULD, Serhat UNAL Resmi büyütmek çin tıklayınız.İnfeksiyon Dünyası’nda“Antibiyotiklerin Akılcı Kullanımı Üzerine Söyleşiler”Canlı Konferansı…İnfeksiyon Dünyası’nda 8 Nisan 2015 Çarşamba günü saat 12:15‘te Prof. Dr. Serhat ÜNAL ve Uluslararası Kemoterapi (ISC) Başkanı Dr. Ian M. GOULD‘un sunumlarıyla “Akılcı Antibiyotik Kullanımında Güncel Yaklaşımlar” ve “Türkiye’de Akılcı Antibiyotik Kullanımı Stratejileri ve Ertapenem’in Yeri” konularının ele alınacağı “Antibiyotiklerin Akılcı Kullanımı Üzerine […]

Cerrahpaşa Tıp Fakültesi Etik Kurulu’ ndan gelen duyuru aşağıdadır. Klinik Araştırmalar Etik Kurullarına yapılan başvurular arasında uluslararası yürütülen çalışmalar da söz konusu olduğundan tüm etik kurullara Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kod verilmesi  gerekliliği doğmuştur. Bu kapsamda Etik Kurulumuz için belirlenen kod numarası 2011-KAEK-55’dir. Bu nedenle internet sayfamızdaki tüm formlar 19.03.2015 tarihi itibariyle güncellenmiştir. İnternet sayfamızdan […]

Türkiye İstatistik Kurumu Türkiye’deki ölüm nedenlerini açıkladı. Ölüm nedenleri incelendiğinde, 2013 yılındaki ilk üç hastalık grubunun sıralaması, 2014 yılında da değişmedi. Ölüm vakalarının 2013 yılında %39,6’sını, 2014 yılında ise %40,4’ünü dolaşım sistemi hastalıkları oluşturdu. İkinci sırada ise, 2013 yılında %21,2 oranında gerçekleşen iyi huylu ve kötü huylu tümörlerden ölümler, 2014 yılında %20,7 olarak hesaplandı. Ölüm Nedeni […]

2. Ulusal Klinik Araştırmalar Kongresi final programı ve sponsorlar belli oldu. Kongre programını aşağıda bulabilir veya buradan indirebilirsiniz. 27 Mart 2015 Cuma AÇILIŞ Prof. Dr. Hamdi AKAN, Klinik Araştırmalar Derneği Başkanı Prof. Dr. Seçil ÖZKAN, Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Eski BaşkanıProf. Dr. Özkan ÜNAL, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu BaşkanıProf. […]

31.12.2009 tarihinden itibaren Sağlık Bakanlığımızca/Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuzca gerçekleştirilen yurtdışı üretim tesislerinin GMP denetimlerinin ve/veya denetim sonucunda düzenlenen GMP sertifikalarının üç yıllık geçerlilik süresi dolanların geçerlilik süreleri 30.06.2016 tarihine kadar uzatılmıştır. Ayrıca 06.03.2013 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz” güncellenmiştir. Bundan böyle Kurumumuza yapılacak olan GMP denetim başvurularının (GMP […]

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca 12-16-21 Mart 2015 tarihlerinde etik kurul üyelerine ve üye adaylarına yönelik klinik araştırmalar eğitimi düzenlenecektir. Eğitimin yapılacağı salonun kapasitesi nedeniyle her bir toplantıya 60 katılımcı kabul edilecektir. Önemli Hatırlatmalar: Başvuru işlemleri, 10 Mart 2015 tarihi mesai bitiminde sona erecektir. 2014-2015 yıllarında Kurumumuzca düzenlenen eğitimlere katılım sağlamayan mevcut etik kurul […]

“Klinik araştırmalarda hedef ilk 10” Yürütülen klinik araştırmalarda bir yıl içinde 5 basamak atlayarak, ülkeler arası sıralamada 31. konuma yükselen Türkiye, yeni stratejilerin hayata geçirilmesiyle ilk 10 ülke arasına girmeyi hedefliyor. Sağlık Bakanlığı Müsteşar Yardımcısı Şencan:  – “İlk sırada ABD, ikinci sırada Kanada yer alırken bu ülkeleri sırasıyla Almanya, Fransa, Birleşik Krallık, İtalya, İspanya, Güney Kore, […]

Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenen ve tüm tarafların yer aldığı Klinik Araştırmalar Çalıştayı İzmir-Seferihisar’da başladı. Çalıştay 26-27 Şubat 2015 tarihleri arasında düzenlenecek. Birinci gün Türkiye’de Klinik Araştırmaların Durumunu gösteren SWOT analizi sunulacak ve ardından gruplar çalışmalarına başlayacak. İkinci gün ise grupların sunumları yapılacak ve tartışılacak.

29-30 Ocak 2015 tarihinde Ankara Holiday Inn otelde,  Sağlık Bakanlığı onaylı “Klinik Araştırma Uzmanı – İKU Eğitimi” Derneğimiz Yönetim Kurulu Üyelerinin içerik ve eğitim desteği ile başarıyla gerçekleştirilmiştir.

Sağlık Bakanlığı TİTCK Başkanlığına Prof. Dr. Özkan Ünal atandı. Dr. Saim Kerman’dan bu görevi devralan Prof. Dr. Özkan Ünal Van 100. Yıl Üniversitesi Radyoloji Anabilim Dalı Başkanlığı ve Van Hakkari Tabip Odası Başkanlığı da yapmıştı.

EUCROF (Avrupa Birliği CRO Federasyonu) Genel Kurulu 1-2 Aralık 2014 tarihlerinde İstanbul’ da SAKDER’ in (Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği) ev sahipliğinde İstanbul Point Barbaros Otel’ de gerçekleştirilmiştir.

Derneğimiz İlaç Araştırmaları konusunda Ödül Aldı Ekonomize Ekonomi Siyaset ve İş Dünyası dergisinin 10-09-2014 tarihinde Ankara Rixos otelinde yapılan ödül töreninde Derneğimiz ilaç araştırmaları sektörüne yaptığı katkılardan ötürü, sivil toplum kuruluşu olarak başarı ödülü almıştır.      

Klinik Araştırmalar Derneği ClinicalTrials.gov ile ortaklaşa geliştirdiği bir proje sonucu, bu siteye kayıtlı olan ve Türkiye’de merkezi bulunan tüm çalışmaların olduğu veritabanını kullanıcıların kullanımına sunuyor.. Siteye Klinik Araştırmalar Derneği ana sayfasından www.klinikarastirmalar.org.tr adresine tıklayarak veya http://www.clinicaltrials-tr.org adresinden ulaşabilirsiniz.

20 Mayıs günü James Lind’in ünlü çalışmasını başlattığı 20 Mayıs 1747 günü olarak tarihe geçmiş. Ayrıntılar için www.jameslindlibrary.org.

Yeni yönetmelik ile ilgili derneğimizin görüşü Sağlık Bakanlığına iletilmiştir ilgili yazıyı aşağıda bulabilirsiniz.  

Safety Reporting in Clinical Investigations with Medical Devices

The Medical Device Market represents a huge number and variety of up to 500,000 products, with short improvement cycles often between 18 to 24 months. According to data published by the European Union’s balance of trade in 2009 Medical Devices made sales of EUR 85 billion progressing towards EUR 100 billion in the EU. 6-8% of Medical Devices annual sales are reinvested to allow the development of innovations. Medical Devices and their innovations are indispensable to medical routines.

Klinik Araştırmalar Dairesi Faz Çalışmaları Birimi, üç ayrı birim olarak yeniden yapılandırılmıştır. Daha önce Faz Çalışmaları Birimi tarafından yürütülen faaliyetler, yeni kurulan İlk Uygunluk Değerlendirme Birimi, Değişiklik Değerlendirme Birimi, Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimi arasında paylaştırılmıştır. Bu değişiklik Kurumumuzun evrak yönetimi sistemine de yansıtılmıştır. 24 Mart 2014 tarihinden itibaren başvuruların bu birimlere yapılması gerekmektedir.

Derneğimizin Kurucu Başkanı ve Türkiye’deki Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları’nın ilki olma özelliğini taşıyan Omega Araştırma’nın kurucusu Dr. Murat Hayran’ı 3 Aralık 2013 tarihinde kaybetmemizin ardından, 7 Şubat 2014 tarihinde Derneğimizce İstanbul’da bir anma toplantısı düzenlenmesine karar verilmiştir. Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu fikrini Türkiye’ye taşıyan, Dernek’in oluşturulmasında büyük emekleri bulunan Dr. Murat Hayran’ın anılacağı bugün de tüm meslektaşlarımızı […]

This database includes research networks and centres with recognised expertise in performing clinical studies in children. It is part of the European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) and provides easy access to data about each individual Enpr-EMA network. The database is a central resource for researchers and study sponsors seeking to identify research networks for paediatric clinical trials in Europe.

TUCRIN, Turkish Clinical Research Infrastructure Network 

Horizon 2020, Klinik Araştırmalar ve TUCRIN

Değerli hocamız, TÜBİTAK bilim ödülü sahibi, TÜBA şeref üyesi, Sağlık Bakanlığı Üstün Hizmet Ödülü sahibi Prof. Dr. Oğuz Kayaalp vefat etmiştir.

SAKDER yönetimi olarak hocamıza rahmet, sevenlerine baş sağlığı ve sabır dileriz.

SAKDER yönetimi olarak merhumeye rahmet yakınlarına başsağlığı dileriz.

EUCROF Konferansı 7-9 Ekim 2013’te Brüksel’de…

Eğiticinin Eğitimi Eğitim Programı tamamlandı…

BSTB İlaç Sanayi Teknik Komitesi’nin oluşumu ve görevlerine dair tebliğ…

 TİTCK Ziyareti ile ilgili Yönetim Kurulu’nun mesajını okumak için…

EUCROF’un yeni broşürü hazır…

Ülkemizde freelancer kullanımına Sağlık Bakanlığı tarafindan yapılan açıklama:

Değerli SAKDER üyeleri,

Değerli SAKDER üyeleri,

SAKDER Eğiticinin Eğitimi Eğitim Programı

Tarih: 28 Haziran 2013

İnönü Üniversitesi Vakfı İlaç Araştırma Geliştirme ile Koordinasyon ve Tanışma Toplantısı 12 Haziran’da…

“20 Mayıs Dünya Klinik Araştırmalar Günü”nü kutluyoruz.

İyi Klinik Uygulamaları (İKU)’ya Giriş Eğitimi (10. Eğitim), 17-18 Haziran 2013 tarihinde…

Klinik Araştırmalar Yönetmeliği güncellenerek yayımlandı…

İstanbul Klinik Araştırmalar İnisiyatifi (İKAİ) tarafından 25 Şubat 2013 tarihinde “Yeni Yönetmelik; Yeni Proje, Yeni Çözümler” toplantısı gerçekleştirilecek.

Düzenleyici Kurullara Başvuruların Elektronik Ortamda Yapılması

SAKDER Sunumu…

SAKDER Komisyonları kuruldu ve üyeleri belirlendi.

Workshop Grubu tarafından düzenlenecek II. Hasta ve Hasta İletişimiZirvesi, 23 – 24 Ocak tarihlerinde Limak Eurasia Otel’de gerçekleştirilecek.

26.12.2012 – Türkiye’de Klinik Araştırmaların Geleceği Paneli ve Proje Kapanış Toplantısı gerçekleştirildi…

27 Eylül Cuma günü Saat 14:30’da TİTCK’da sigorta konusunda AİFD ve SAKDER temsilcilerinin katılacağı bir toplantı planlanmıştır. 

27.11.2012 – SAKDER’in Olağanüstü Genel Kurulu gerçekleştirildi.

20.05.2012 – “20 Mayıs Uluslararası Klinik Araştırmalar Günü” nü kutluyoruz.

15.05.2012 – SAKDER’in 4. Olağan Genel Kurulu gerçekleştirildi.

9 Mart 2012 – Sağlık Bakanlığı Bağlı Kuruluşları Hizmet Birimlerinin Görevleri ile Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik

20 Şubat 2012 – “Türkiye’de Klinik Araştırmalar – 2012 Perspektifi”ne ait sunumlar web sitemizde yayımlandı.

17 Şubat 2012 – Türkiye’de Klinik Araştırmalar-2012 Perspektifi tamamlandı.

03 Şubat 2012 – EUCROF’tan Basın Duyurusu…

24 Ocak 2012 – Türkiye’de Klinik Araştırmalar – 2012 Perspektifi 15-16 Şubat 2012 tarihlerinde gerçekleştirilecek.

14 Aralık 2011 – SAKDER, 14 Aralık 2011 tarihi itibariyle “European CRO Federation”EUCROF üyesi oldu.

30 Kasım 2011 – A’dan Z’ye Klinik Araştırmalar-Araştırmacı Eğitimi başlıyor.

14.09.2011 – SAKDER’in 3. Olağan Genel Kurulu gerçekleştirildi.

19.08.2011 – Yeni yönetmelik ve klinik araştırma başvuruları toplantısı gerçekleştirildi.

19.08.2011 – KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK 19.08 2011 tarihinde 28030 sayılı Resmi Gazetede yayımlandı.

12.08.2011 – Yeni Yönetmelik ve Klinik Araştırma Başvuruları Bilgilendirme Toplantısı

14.12.2010 – Bugün bir gazetede yayımlanan ‘Ölümcül Deneylerin Arka Bahçesi’ başlıklı haberle ilgili bilgi notu aşağıda sunulmuştur.

02.06.2010 – SÖZLEŞMELİ ARAŞTIRMA KURULUŞLARI DERNEĞİ SAKDER’ in 2 .Olağan Genel Kurulu 31.Mayıs.2010 Pazartesi günü Dernek Merkezinde yapıldı.

15.12.2009 – Derneğimiz tarafından düzenlenen KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK KONSENSUS TOPLANTISI 5 Aralık 2009 Cumartesi günü İstanbul Ramada Hotelde yapıldı.

25.11.2009 – SAKDER tarafından düzenlenen “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik Konsensüs Toplantısı” İlaç Eczacılık Genel Müdürlüğü, Klinik Araştırmalar Derneği (KAD) ve Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD) yetkililerinin katılımı ile  5 Aralık 2009 Cumartesi günü İstanbul Ramada Plaza’da yapılacaktır.

24.06.2009 – Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği SAKDER birinci olağan Genel Kurul Toplantısı 17 Haziran 2009 tarihinde SAKDER merkez bürosunda yapıldı.

10.06.2009 – Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği, ilk Genel Kurulu’nu 17 Haziran 2009 saat 16.00’da Mumhane cad. Gümüşhalka sok. No.2 Karaköy 34425 İstanbul adresinde yapacaktır.

20.02.2009 – Türkiye Sözleşmeli Araştırma Kuruluşları Derneği (SAKDER) 29 Ocak 2009 tarihi itibarı ile kurulmuş bulunmaktadır.