Avrupa İlaç Ajansı (EMA) , Avrupa İktisadi Bölgesindeki (AEA) klinik araştırmalarda yetkili veya araştırılan ilaçlara karşı şüphelenilen advers etkilerin bulunduğu Avrupa bilgi sistemi EudraVigilance’ın yeni ve geliştirilmiş bir sürümünü başlatacak . EudraVigilance’ın yeni sürümü, 22 Kasım 2017’de şüphelenilen advers etkileri rapor etmek ve analiz etmek için geliştirilmiş işlevselliklere sahip olacak.

Ulusal yetkili makamlar, pazarlama yetkilendiricileri ve klinik araştırmacı sponsorları olan sistemin kullanıcıları, süreçleri ve yerel BT altyapısının yeni sistem ve uluslararası kabul görmüş formatla uyumlu olmasını sağlamak için nihai hazırlıklar yapmalıdır .

Bağımsız denetim ve EMA’nın bir sonraki olumlu öneri Farmakovijilans Risk Değerlendirme Komitesi ( prac ) sonucuna güncellenen EudraVigilance sistemi tamamen işlevseldir. Bu nedenle, Madde 24 (2) üçüncü paragrafı Yönetmelik (EC) No 726/2004 Dış bağlantı simgesi1 , EMA’nın Yönetim Kurulu doğruladı ve açıkladı EudraVigilanceveritabanı tam işlevsellik elde etti ve sistem fonksiyonel özelliklerine uygundur.

Raporlanması ve yeni şüphelenilen advers reaksiyonlar analiz etmek için geliştirmeler EudraVigilance ilaçların daha iyi güvenlik izleme ve paydaşlar için daha verimli bir raporlama sürecini destekleyecek sisteme. Beklenen faydalar şunları içerir:

  • Basitleştirilmiş raporlama bireysel vaka emniyet raporları (ICSRs) gibi Üye Devletlere ICSRs yeniden yönlendirilmesini ruhsat sahipleri artık ulusal yetkili makamlara bu raporları sunmak zorunda olacak, ancak doğrudan EudraVigilance , sonuçta çabaların tekrarını azaltacaktır hangi. Bir ICSR, bir tıbpten şüphelenilen bir advers reaksiyon hakkında bireysel bir bilgi sunmaktadır;
  • Halk sağlığını korumak için hızlı hareket etmeyi sağlayan yeni veya değişen güvenlik sorunlarının daha iyi saptanması;
  • Aracılığıyla sağlık uzmanları ve herkes tarafından şüpheli advers reaksiyonların raporu kapsamlı erişim dayalı Artan şeffaflık adrreports.euDış bağlantı simgesi portal, ortak arabirim EudraVigilance veritabanı;
  • Geliştirilmiş arama ve daha verimli veri analizi yetenekleri;
  • Büyük hacimli kullanıcıları ve raporları (EEA kaynaklı ciddi olmayan advers etkiler dahil ) desteklemek için artan sistem kapasitesi ve performansı ;
  • Ile daha verimli işbirliği Dünya Sağlık Örgütü EMA olarak (WHO) tarafından kullanılabilir EEA içinde şüpheli advers etkileri bireysel vakaların raporlarını yapacak İzleme Merkezi WHO UppsalaDış bağlantı simgesi doğrudan (UMC) EudraVigilance ; Üye Devletlerin artık bu görevi yerine getirmesi gerekmeyecek.

Geliştirilmiş EudraVigilance sistemi lansmanı ile birlikte 22 Kasım 2017 tarihinde açılacak, ayrıca yasal yükümlülükler yoluyla zorunlu elektronik raporlama için geçerli olacak EudraVigilance belirtilen EMA Yönetim Kurulu duyurusu .

Hastalar ve sağlık uzmanları tarafından yerel spontan raporlama sistemlerine dayanan ulusal yetkili mercilere verilen advers etkilerin raporlanması değişmeyecektir. Ayrıca şüpheli beklenmeyen raporlanmasına herhangi bir değişiklik olmayacaktır ciddi yan reaksiyonlar sırasında klinik çalışmalarda yeni uygulama kadar Klinik Deneme Yönetmelik .

Ajans, EEA’daki ulusal yetkili makamları, pazarlama yetkilendirme sahiplerini ve AEA’deki klinik araştırmacıların sponsorlarını, e-öğrenme ve yüz yüze eğitimler, web seminerleri ve bilgi günleri aracılığıyla destekleyecektir. Kullanıcılar, 26 Haziran 2017 tarihinden itibaren EudraVigilance sisteminin yeni işlevlerini ve ICSR’ler için uluslararası kabul görmüş bir biçimde deneme yapabilirler. Daha fazla bilgi için EudraVigilance eğitim ve destek web sayfasını ziyaret edebilirsiniz .

2017-06-02T09:56:36+00:00