1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünlerinin uygun koşullarda depolanması ve dağıtılması konularında rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. TANIMLAR İyi Klinik Uygulamalar Kılavuzundaki ve ilgili mevzuattaki tanımlar geçerlidir. 3. KALİTE SİSTEMİ VE GÜVENCESİ 3.1. Depolama faaliyeti gösteren kurum ya da kuruluş uygun bir kalite sistemi oluşturmak zorundadır. 3.2. Depoda bulundurulan araştırma ürünlerinin kalitesinin raf ömrü […]

1. GİRİŞ Genellikle uzun bir zaman periyoduna yayılan klinik araştırmalara katılan gönüllüler için etik kaygılardan dolayı zarar görme konusunda kaçınılmaz bir risk artışı olmamasını sağlamak gerekir. Bir araştırmanın bilimsel sorularını yanıtlamak üzere yeterli bir zaman periyodu boyunca sürmesinin ve çok erken sona erdirilmemesinin sağlanması da önem taşımaktadır. Devam etmekte olan bir klinik araştırmadan elde edilen […]

1. AMAÇ Bu kılavuz, iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar konusunda düzenlenmesi planlanan eğitim programlarına ilişkin Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. TEMEL İLKELER 2.1. Eğitime katılacak kişi sayısı en az 40 en çok 80 kişi ile sınırlandırılmalıdır. 2.2. Eğitimin niteliğine uygun en […]

1. AMAÇ VE KAPSAM Bu kılavuz, gözlemsel ilaç çalışmalarının planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesi için asgari şartları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. Retrospektif çalışmalar bu kılavuz kapsamı dışındadır. 2. TANIMLAR 2.1. Gözlemsel ilaç çalışması: İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen […]

1. AMAÇ Bu kılavuz, ileri tedavi tıbbi ürünlerinin iyi klinik uygulamalarına ilişkin ayrıntılı esasları düzenlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. TANIMLAR 2.1. Bağış: Beşeri uygulamalar için tasarlanmış olan insan veya hayvan dokularının veya hücrelerinin bağışlanmasıdır. 2.2. Beşeri uygulama: İnsan alıcılar veya ekstrakorporeal (vücut dışı) uygulamalardaki doku veya hücre kullanımıdır 2.3. Doku/hücre merkezi: İnsan dokuları ve hücrelerinin işlenmesi, […]

1. GİRİŞ Temelini güncel Helsinki Bildirgesi’ne dayanan ilkelerden alan iyi klinik uygulamaları, insanlar üzerinde yapılacak olan klinik araştırmaların tasarımı, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanmasına ilişkin etik ve bilimsel bir kalite standardıdır. İyi klinik uygulamaları, araştırmaya katılan gönüllülerin hakları, sağlığı ve mahremiyetlerinin korunduğu ve araştırmadan elde edilen verilerin güvenilir olduğuna dair topluma güvence verir. İyi Klinik Uygulamaları […]

1. AMAÇ Bu kılavuzun amacı, araştırmacı, destekleyici veya sözleşmeli araştırma kuruluşunun elinde bulunan klinik araştırmalara ait arşiv malzemesinin herhangi bir sebepten dolayı kayba uğramaması, gerekli şartlar altında korunmalarının temini ve saklanmasına gerek görülmeyen malzemenin ayıklama ve imhası hakkında izlenmesi gereken yöntemlere açıklık getirmektir. Kılavuz, klinik araştırmalarla ilgili belgelerin saklanması konusuna rehberlik etmekte ve yürürlükteki ilgili […]

1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere etik kurula yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. BAŞVURU VE BİLDİRİMLERİN ŞEKLİ VE İÇERİĞİ 2.1. Klinik Araştırma Onayı İçin Başvuru 2.1.1. Başvuru, ilgili mevzuata uygun şekilde destekleyici veya yasal temsilcisi,tarafından yapılır. 2.1.2. Klinik araştırmalar için bilimsel ve etik yönden onay almak […]

1. AMAÇ ve KAPSAM Bu kılavuz, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında ülkemizde yürütülmekte olan klinik araştırmalarda görev alan sorumlu araştırmacının, araştırma yerinde merkez organizasyon yönetimi (MOY) hizmetlerinin yerine getirilmesi amacı ile bilimsel esaslara ve iyi klinik uygulamalarına uygun şekilde çalışan ticari veya akademik bir sözleşmeli araştırma kuruluşundan nitelikli bir kişiyi saha görevlisi olarak, kendi gözetimi […]

1. AMAÇ Bu kılavuz, klinik araştırmayı yürütmek üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılacak başvurunun şekli ve içeriği ile ilgili olarak rehberlik sunmak üzere hazırlanmıştır. 2. BAŞVURU VE BİLDİRİMLERİN ŞEKLİ VE İÇERİĞİ 2.1. Klinik Araştırma İzni İçin Başvuru 2.1.1. Başvuru, ilgili mevzuata uygun şekilde destekleyici veya yasal temsilcisi,tarafından yapılır. 2.1.2. Bilimsel ve etik yönden onay […]

1. AMAÇ Bu kılavuz; iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar ile ilgili mevzuat hükümleri gereğince; klinik araştırmalara katılan hasta ve sağlıklı gönüllülerin, araştırmadan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı korunması için araştırmanın destekleyicisi tarafından sigorta teminatının sağlanmasına ilişkin usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır. 2. GENEL ESASLAR 2.1. Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin klinik araştırma sırasında kullanılan […]

1. GİRİŞ Bu kılavuzda doğumdan, yasal sorumluluğun doğduğu erişkinlik dönemine kadar çocuklarla yapılan klinik araştırmaların çeşitli etik boyutlarına ilişkin öneriler yer almaktadır. Bu öneriler klinik araştırmalara katılan tüm çocukların korunmasına katkıda bulunmak üzere hazırlanmıştır. Pediatrik popülasyonun (tüm pediatrik yaş gruplarını anlatmak için bu terim kullanılmıştır, popülasyonun doğumdan 18 yaşına kadar olan bölümünü ifade eder.) araştırmaların […]

13 Nisan 2013  CUMARTESİ Resmî Gazete Sayı : 28617 YÖNETMELİK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan: KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK BİRİNCİ BÖLÜM Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı, taraf olunan uluslararası anlaşmalar ile Avrupa Birliği standartları ve iyi klinik uygulamaları çerçevesinde, insanlar üzerinde bilimsel araştırma yapılması ve gönüllülerin haklarının […]